智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)布告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(“赛诺神畅”)于2025年10月28日收到邦度药监局“医疗工具不予注册批件新闻”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架体例(“COMETIU支架”)的注册申请未获取邦度药品监视治理局(“邦度药监局”)准许，邦度药监局已对合联注册申请结果予以公示。

　　据悉，公司于2024年10月向邦际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理，截至布告披露日，该产物已通过MDR现场质地系统审核，处于工夫审评最终阶段。别的，COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获取了美邦FDA的打破性医疗工具认定。该产物是美邦FDA打破性医疗工具步骤史籍上环球首个颅内动脉粥样硬化局促疗养产物，同时也是我邦首个获取美邦FDA打破性医疗工具认定的神经介入工具产物。返回搜狐，查看更众